国内首款获批上市！奥芮济医疗“镁夹”在常熟经开区发布
发布时间：2024-01-05 16:20:43 | 来源：中国网 | 作者：李凯 孙宇 | 责任编辑：乔沐近期，奥芮济医疗“可降解镁金属闭合夹”获批上市发布仪式在江苏常熟市经开区举行。这是国内首款获国家药监局批准的可降解镁金属闭合夹，植入患者体内后一定时间就可以被吸收，不用再进行二次手术取出，能够切实造福广大患者。常熟市委常委、经开区党工委副书记、管委会副主任陈国栋，经开区党工委委员、管委会副主任徐峰，原中国生物材料学会副理事长、北京大学教授奚庭斐，苏州奥芮济医疗科技有限公司总经理张小农等参加发布仪式。
据悉，苏州奥芮济医疗科技有限公司位于常熟市经开区，致力于新型可降解吸收金属材料及其相关医疗器械的创新与产业化。闭合夹是一种常用于外科手术中的器械，手术中，闭合夹的用法和外科结扎或缝合血管相似，利用器械的闭合力，将出血的血管夹住以阻断血流，等待血管自然愈合。金属镁被誉为“革命性的医用金属材料”，具有良好的生物相容性、可降解性和力学强度，在植入器械方面有着巨大的应用前景。
此次奥芮济医疗公司获批上市的可降解镁金属闭合夹由高纯镁材料制成，可避免现有镁合金产品中常用的铝、稀土等元素对人体健康的潜在风险，而且植入后不影响术后X光、CT、核磁等影像学诊断。通过技术创新，闭合夹的稳定性和可靠性也进一步提高。
由于这是一项创新医疗器械，国内没有同类产品，企业只能自己做临床实验。临床实验上，每次等待一个产品自动吸收就是一个周期，长的可能需要一两年的时间。因此，这款产品的审批上市周期很长，2018年该产品就进入了国家创新医疗器械特别审查通道。即便已进入“绿色通道”，这款产品从进入审查到获批上市依然经过了5年时间。
据了解，目前临床上使用的可降解闭合夹属于高端耗材，价格比较昂贵。此次常熟企业自主研发的可降解镁金属闭合夹获批上市，未来广泛用于临床，有望大大降低医疗费用，减轻患者负担。（图文：李凯 孙宇）