杨谨教授：中国乳腺癌治疗的革新之路，从国际追随到原创领先的进展与展望

2024年11月14－17日，古城西安见证了医学界的一次盛会，2024中国整合肿瘤学大会（CCHIO）如期而至。本次大会由中国抗癌协会主办，陕西省抗癌协会与中国整合医学发展战略研究院联合承办，汇集了整合肿瘤学领域的精英与先锋。以“肿瘤防治，赢在整合”为核心议题，大会不仅展示了最新的临床研究成果与诊疗技术进展，也为专家学者们提供了一个深入交流与探讨的平台。

在这次大会上，我们请到了西安交通大学第一附属医院杨谨教授。杨教授不仅深入解读了中国乳腺癌治疗指南的最新更新，还分享了HER2阳性乳腺癌治疗的重大进展，以及中国在乳腺癌临床研究领域取得的显著成就与未来的发展方向。以下是我们与杨谨教授的精彩对话，希望能为广大读者提供宝贵的参考与启示。

中国乳腺癌治疗指南的全面更新与深化

问：中国整合肿瘤学大会正在某日召开中，本次大会上重磅更新了中国肿瘤整合指南，乳腺癌篇，想请您为我们简要介绍一下本次更新的要点都有哪些？

杨谨教授：在中国整合肿瘤学大会期间，乳腺癌治疗指南的最新更新成为了焦点。此次更新围绕着“防筛诊治康”的主体框架，在2022版的基础上，采纳了2021至2024年间发表的国内外最新研究成果，包括NCCN和ESMO的最新进展。为了提高内容的清晰度和可读性，指南的结构进行了优化，特别是将流行病学章节与病理、早期诊疗等章节进行了整合。此外，更新中还特别强调了中西医结合的重要性，指出尽管现有乳腺癌指南众多，但在整合中西医方面仍存在不足，特别是缺乏针对中国患者和国产原研药物的证据和推荐。

更新内容中新增了乳房再造及其护理的相关章节，强调了除手术外，术后护理在患者的整体恢复和满意度中的重要性。同时，更新中纳入了国产原研药物如吡咯替尼、达尔西利的临床证据和推荐，以及增加了乳腺癌多基因检测的章节。特别提到了三阴性乳腺癌的复旦分型，这一由中国学者首次在国际上提出并通过临床研究证实的分型，已成为改变三阴性乳腺癌一线治疗的重要循证医学证据。

此外，更新中还增加了中医药相关内容，响应了临床医生和患者对于乳腺癌肿瘤整合治疗问题的关注。同时引入了淋巴结术中一步法核酸扩增技术的检测流程，以及特别提及三阴性乳腺癌已进入免疫治疗的新时代，包括早晚期三阴性乳腺癌免疫治疗的临床应用和新型ADC类药物的使用。

最后，更新遵循了国际上最新的循证医学证据，修订了乳腺癌病理的PD－1检测方法和HER2低表达的定义，并进一步修订了前哨淋巴结活检的相关指征。对于高危的绝经前基因受体阳性和HER2阴性患者，还细化了CDK 4／6抑制剂应用的注意事项。

HER2阳性乳腺癌治疗的演进与国产药物吡咯替尼的突破

问：鉴于您在乳腺癌研究领域的深厚专业知识和丰富经验，特别是对HER2阳性乳腺癌的诊断与治疗有着深入的洞察，我们非常期待您能够分享一下您的专业视角。近年来，随着医学技术的飞速发展和治疗方法的不断创新，我国在HER2阳性乳腺癌的诊断与治疗领域取得了哪些关键性的进展？这些进展中有哪些是您认为特别值得关注的突破或成就？同时，这些进展对于提高患者的生存率和生活质量又带来了哪些积极的影响？

杨谨教授：HER2阳性乳腺癌，曾被形象地称作“粉红丝带上的黑蝴蝶”，源于HER2基因的致癌特性。然而，随着抗HER2治疗药物的发展，这类乳腺癌患者的治疗前景已经发生了根本性的变化。在过去的24年里，治疗手段从大分子单克隆抗体到小分子TKI，再到当下的ADC类药物，经历了显著的演进。特别地，中国在抗HER2治疗领域也实现了从无到有，乃至普及的跨越，彰显了对新型抗HER2治疗药物的深入研究与应用。

在众多抗HER2治疗药物中，国产原研小分子TKI药物吡咯替尼的研发与应用尤为引人注目。吡咯替尼在抗HER2治疗的临床研究历程中，从二线治疗到一线治疗，展示了其疗效的稳步提升。比如，基于PHENIX和PHOEBE临床研究，吡咯替尼成为晚期二线中国标准。以及由严敏教授发起的PERMEATE临床研究，证明了吡咯替尼联合卡培他滨在治疗活动性脑转移方面的有效性，为HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。CLEOPATRA临床研究为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗确立了HP双靶＋化疗的标准治疗方案。而在中国，徐兵河院士牵头的PHILA临床研究聚焦于HER2阳性乳腺癌的一线治疗，比较了吡咯替尼联合曲妥珠单抗与多西他赛的方案与安慰剂联合曲妥珠单抗与多西他赛的效果。结果显示，联合治疗显著提升了无进展生存期（PFS），研究者评估的PFS延长了13个月，而独立专家委员会评估则延长了约22个月。这一成果不仅引起了国际社会的关注，也推动了乳腺癌治疗指南的更新。

此外，基于吡咯替尼的多项靶向治疗联合策略，在新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌方面，也实现了整体pCR率的提升。这一系列的研究成果，不仅证明了吡咯替尼作为国产原创药物在抗HER2治疗领域的重要地位，也为从晚期二线到晚期一线，乃至新辅助治疗领域提供了新的循证医学证据。

中国乳腺癌研究的进步与未来方向

问：鉴于您在乳腺癌研究领域的深厚背景和领先地位，我们非常重视您对于我国乳腺癌临床研究现状的洞察以及对未来发展趋势的预见。在您的专业视角中，我国乳腺癌临床研究虽已取得显著进展，但仍面临诸多挑战和提升空间。能否请您详细阐述，在推动我国乳腺癌临床研究向更深层次、更广领域发展的过程中，目前我们还需要在哪些关键领域和具体方面加大力度，进行持续的努力和创新？此外，对于未来乳腺癌临床研究的发展方向，您认为应该如何整合资源、优化策略，以促进我国在这一重要领域的国际地位和影响力？

杨谨教授：十年前，在国际学术舞台上，我们主要聆听国际乳腺癌专家分享的临床研究数据，而中国的研究者多数处于追随者或参与者的角色。然而，在过去的十年中，我们见证了中国原创国产新药的崛起，这些由中国研究团队推进的创新，为各类型乳腺癌提供了新的循证医学证据。这不仅展示了中国在原创新药研发领域的迅速进展，也反映了对原创新药研发的高度重视及相关政策的有效落实。中国研究者的严谨性已获得国际认可，许多原创新药从跟随者转变为领跑者，标志着中国在全球医药研发领域的重要地位。

展望未来，我们需要思考如何加速原创新药的研发进程。中国已建立国家临床研究中心和重点临床研究中心，并通过高校与产学研结合的新模式，推动基础研究向临床实践的转化。这些创新性成果的落地，涉及基础研究政策的实施、研究成果转化通道的畅通，以及企业与医院的合作，这对于推动中国医学领域的发展至关重要。随着人工智能、机器人技术和大数据的融合，医学领域正向更多模态的领域发展，这在提高疾病诊断精准性方面发挥了重要作用。对于乳腺癌研究而言，如何实现更加个体化和精准的治疗策略，是我们面临的重要任务。

首先，加快基础研究成果向临床应用的转化至关重要，这需要我们深入理解肿瘤生物学本质，发现新靶点，并基于这些靶点开发创新药物。其次，需要更多的转化性临床研究落地于实践，特别是在乳腺癌早期诊断和个体化治疗策略方面，这将依赖于大量生物标志物的检测和应用。此外，诊断和治疗的紧密结合是实现乳腺癌精准治疗的关键。最后，国家层面的防控战略和质控体系的建立，将为中国广阔地区的临床研究和实践的同质化提供支撑。

综上所述，中国乳腺癌研究领域已取得显著进展，未来的发展将依赖于创新药物的研发、基础与临床研究的深度融合，以及国家级战略的支持，共同推动乳腺癌治疗向更加精准化、个性化的方向发展。

（来源：中国抗癌协会）

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