徐州市市场监管局举办全市医疗器械生产和经营质量管理规范培训会
发布时间：2025-10-24 15:41:08 | 来源：中国网 | 作者： | 责任编辑：孙玥为深入贯彻国家药监局关于《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的宣贯要求，切实压实医疗器械企业质量安全主体责任，10月21日至22日，徐州市市场监管局举办了全市医疗器械生产和经营质量管理规范两场专题培训会。全市400余名医疗器械企业负责人、管理者代表参加培训。
生产规范培训：闭环管理破解质量难题
《医疗器械生产质量管理规范》培训围绕“缺陷分析—生产规范—设计和开发”三大模块系统展开。培训中不仅深度剖析典型不符合案例，还提供标准化整改路径，从产品设计和开发源头入手，帮助企业构建“发现问题—落实整改—源头预防”的闭环管理体系，推动规范条款转化为可复制、可执行、可持续的常态化管理机制。
经营规范培训：全流程指导规避实操风险
《医疗器械经营质量管理规范》培训采取“政策对照＋案例剖析”的方式。先对照新旧规范明确调整要点，再聚焦采购、验收、储存、销售全流程，结合真实案例指出易错环节，同步给出具体整改方法，让抽象条款落地为企业可直接参照的日常操作指南。
两场培训精准聚焦许可审评、缺陷分析、规范实施等关键环节，为筑牢医疗器械全生命周期质量安全防线，助力行业高质量发展打下坚实基础。
下一步，徐州市市场监管局将以此为起点，持续推动医疗器械生产、经营企业强化质量管理意识、完善体系建设，不断提升行业整体合规水平。（文／侍政成、徐州市市场监管局供图）