聚焦“黄金赛道”，南京“南大门”崛起产业新地标
发布时间：2025-11-21 15:44:38 | 来源：中国网 | 作者： | 责任编辑：孙玥清晨，当第一缕阳光洒向高淳经济开发区，一座规划面积达7．78平方公里的“园中园”早已苏醒。这里没有传统工业园区机械轰鸣的喧嚣，取而代之的，是实验室里精密仪器的低鸣、研发中心内思维碰撞的交响，以及一个个关乎人类健康的创新构想。这里，就是正在加速崛起的南京医疗器械产业园。
医疗装备，既是“健康中国”建设的重要保障，也是医疗科技水平和制造能力的体现。“十五五”规划建议提出，“加快建设健康中国”，“支持创新药和医疗器械发展”。
位于高淳经济开发区内的南京医疗器械产业园
作为一个以医疗器械为核心产业的专业化园区，南京医疗器械产业园已集聚医疗器械生产企业196家，催生出一个覆盖研发、生产、销售、检测、服务全链条的“医疗器械产业链生态系统”，成为驱动区域经济高质量发展的新引擎。
7．78平方公里集聚196家医疗器械生产企业
11月10日上午9时，初冬早晨的微冷还未完全消散，高淳医疗器械产业龙头企业之一的南京斯瑞奇医疗用品有限公司早已忙得热火朝天，厂区内部路上，一辆辆满载原料或产品的叉车在生产车间和仓储中心之间往来穿梭。
走进斯瑞奇现代化的仓储中心，一箱箱打包好的产品有序摆放，其中两个标注着高端运动防护与康复护理产品标识的蓝色大型集装箱引人瞩目。“这两个集装箱下午就要发往上海港口，里面主要是医疗胶带和运动胶带，客户是欧洲的一家企业。”斯瑞奇技术部经理杨春透露，目前公司70％左右的产品出口海外市场。
南京斯瑞奇医疗用品有限公司的车间内，工人正忙着生产医疗和运动胶带
斯瑞奇2006年落户高淳，是一家集医疗用品开发、设计、生产、销售于一体的高新技术企业，其产品远销欧美。来到斯瑞奇办公区，二楼墙壁上悬挂着70多张专利证书，俨然一面“专利墙”。这一项项专利背后，正是企业立足行业的“独门秘技”。杨春表示，尽管外部国际环境错综复杂，经济发展面临不少压力，但由于企业产品技术过硬，今年发展势头依旧不错，截至目前，公司销售额已达3．3亿元，同比去年略有增长。
就在斯瑞奇忙着生产的同时，直线距离不足2公里的威特曼医学检验（南京）有限公司内，常务副总经理常俊骏正和远在深圳的技术团队举行视频会议，沟通客户设备安装方案。该公司主要从事体外诊断试剂的研发销售，产品多应用于各类肿瘤检测。
“我们2022年落户医疗器械产业园，今年9月才正式开始生产，目前已经和深圳、南京等地的20家医疗单位达成合作。”常俊骏信心满满地表示，力争今年底和40家医疗机构达成合作。
地处南京南大门的高淳，素以“国际慢城”闻名，生态资源禀赋深厚。当保护绿水青山成了必须坚守的底线，高淳将环境友好型的新医药与生命健康产业作为主导产业之一，医疗器械产业园由此催生。
医疗健康是“永不衰落的朝阳产业”，在这条黄金赛道上，高淳2019年开始落子布局，紧密围绕医疗器械产业，高标准规划建设7．78平方公里的南京医疗器械产业园，深耕高值耗材、体外诊断、康复器械等细分领域，推动关联企业集聚，抓好重点企业培育，加快平台载体建设，产业聚集度进一步加强，产业生态日趋完善。
南京医疗器械产业园管理办公室主任邢华宽介绍，目前园区已建成标准厂房32．5万平方米，累计集聚医疗器械经营性企业1000多家，生产企业196家，是2019年时（30家）的6．5倍，累计取得产品备案凭证、产品注册证674个，是筹建时的9．8倍，去年产业规模营收超83亿元。
江苏省医疗器械检验所高淳检验室实验室内，检验员正专心致志地检验一款同轴活检针产品
“一站式”平台破解产业发展共性难题
“产品尺寸符合技术标准，耐腐蚀性能优秀……”10日下午2时左右，江苏省医疗器械检验所高淳检验室实验室内，身穿白色实验服的检验员钟雪晴正专心致志地检验一款同轴活检针产品，不时记录下仪器显示的检测数据。
同轴活检针，主要用于从人体可病变部位获取组织样本，供病理检查使用。钟雪晴指着实验台上的设备介绍，此次检验主要使用影像测量仪、恒温水浴锅、材料试验机等专用设备，检测产品外观、尺寸、穿刺力、耐腐蚀性能等数据。
医疗器械产品要上市必须申报产品注册证，而申报之前则要通过医疗器械检验所的检验。根据产品不同，检验周期一般需要35个工作日，在高淳检验室运行之前，高淳企业要把样品送到南京市区或者周边其他的检验室，不仅交通距离远，还经常需要排队等候。
“医疗器械检验检测项目复杂，有了身边的检验室，园区企业能够及时与检验机构专家沟通，确保产品质量合规。”钟雪晴说，以这个同轴活检针产品为例，活检针既不能太硬也不能太软，要在实验室检测10多个项目，仅需要10个工作日就可以完成检测。
威特曼医学检验（南京）有限公司的实验室内，科研人员正在进行体外诊断试剂的研发
医疗器械研发周期长、市场准入严格，一个产品从开始研发到拿到注册证生产销售，往往需要数年的时间。为集中解决产业发展的共性难题，南京医疗器械产业园打造“一站一室八中心”公共服务平台，并于2022年8月开始运行，功能覆盖医疗器械审评核查、检验、人员培训等，精准服务全产业链发展，为企业产品上市提速30％以上。
“从产品研发到注册上市，只要是我们企业有需求，高淳就能给予专业支持！”南京佑卫医疗科技有限公司总经理梁雳对园区“一站一室八中心”服务平台赞不绝口。
5年前，佑卫医疗带着“鼻腔支架”专利落户高淳。眼看着项目进入临床阶段，如何申报产品注册证让这家初创企业犯了难。省药监局审评核查高淳工作站获悉企业需求后及时介入指导，提供参考建议，并积极对接省药监局专家“面对面”辅导。2023年底，“鼻腔支架”顺利获证，成为高淳首个创新医疗器械产品。今年4月，这款产品入选南京市医保支持生物医药创新产品清单。
“公共服务平台建设是培育医疗器械产业的关键，完备的产业配套能及时解决企业的实际需求，从而构建良好的产业生态。”省药监局审评核查高淳工作站负责人夏玲玲介绍，目前省药监局审评核查高淳工作站已为园区企业开展咨询与审评核查服务840余家次，对接专家组上门指导12次，走访服务企业22家次，惠及企业99家次。
南京德文医学科技有限公司的车间内，工人正在生产一次性微波消融针
创新驱动助推“产业地标”迈向“创新高地”
南京某三甲医院手术室内，一场肺结节消融手术正在进行，主治医生手中拿着一根长长的细针，按CT扫描确定的穿刺点，精准插入患者的肺结节内，“十环”正中靶心。
随后，手术团队接通微波天线的电缆，并设定好消融能量和时间。消融期间，患者全程感受不到疼痛，三分钟很快过去，随着消融针缓慢拔出，治疗也顺利结束。从走进手术室算起，全部手术时间大约30分钟。通过复查CT扫描影像看，患者肺结节已完全模糊不见，消融效果非常理想。
上述场景是在南京德文医学科技有限公司看到的一个真实手术影像，手术中用到的那根细针就是该公司生产的一次性微波消融针。
2020年落户南京医疗器械产业园的德文医学在肿瘤微创消融领域达到全国领先水平，与中国科学技术大学合作开发的核磁导航系统，填补了国内空白，已拥有或正在申请的专利超过100项。今年8月，该公司牵头申报的《微波消融术在早期肺GGO诊疗中的参数设置研究》，正式获得国家级课题立项。这也是我国在肺部肿瘤微波消融技术领域立项的首个国家级研究课题。
“没有创新，就没有企业如今的发展。”公司总经理缪晓峰说，德文医学始终把技术创新作为重中之重，目前企业员工近120人，研发团队达30人，占到员工总数的四分之一。截至目前，企业今年销售额达8000万元左右，同比增长约28％。
南京医疗器械产业园的崛起，离不开“创新”这一核心动能。园区聚焦高值耗材、体外诊断、康复器械三大领域，吸引了一批具有核心技术的专精特新企业，行业龙头南京友德邦医疗科技有限公司便是其一。
10日下午，南京友德邦医疗科技有限公司的实验室内，工程师们正仔细测试着最新获批上市的“带止血阀可撕导管鞘组”。这看似不起眼的医用鞘管，能辅助医生更安全地将导管送入血管并留置，还自带冲洗和止血功能。“这款产品的上市，直接填补了国内相关技术领域的空白。”友德邦研发部副经理孔洋洋言语中透出自豪。
目前友德邦拥有50余项授权专利，在售产品涵盖二类、三类医疗器械达20余款。去年，其新建的10万平方米研发生产基地正式投用，22个获证产品实现产能翻番。
在南京医疗器械产业园，“创新”绝不是一句口号，而是融入企业基因的有力行动。统计数据显示，目前园区196家医疗器械生产企业中，高新技术企业占比达26．11％，其中包括省级专精特新企业9家、瞪羚企业10家。
为鼓励企业加强创新，高淳相继出台《关于促进医疗器械产业发展的专项扶持措施实施细则》等产业链政策，助推产业向高质量、高层次、高水平不断迈进。高淳区相关负责人表示，下一步园区将继续坚持创新发展思路，鼓励企业加强创新，提升医疗器械产业服务平台运营质效，加大项目招引力度，持续开展专业人才培养，全力打造国内一流的医疗器械产业化生产基地和创新型医疗器械产业集群。力争至2030年底，集聚医疗器械生产企业350家，取得医疗器械注册备案证1500张，营收300亿元，培育上市企业3—5家，引进头部企业2—3家。（刘全民）